A comercialização de substâncias de uso veterinário sujeitas a controle especial deve ser realizada de acordo com as normas estabelecidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento (MAPA), em especial a Instrução Normativa 35/17 e a recém publicada Instrução Normativa 55/18, complementar à primeira. As normas também abrangem os médicos veterinários que as prescrevam ou as utilizem no exercício da profissão.

Em Minas Gerais, todos os estabelecimentos que comercializam produtos de uso veterinário devem estar registrados junto ao Instituto Mineiro de Agropecuária – IMA, autarquia responsável por fiscalizar as distribuidoras e as lojas agropecuárias, por delegação de competência do MAPA. Aqueles interessados em comercializar substâncias sujeitas a controle especial devem manifestar expressamente ao IMA por meio do requerimento de registro/renovação.

Diretora do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários do MAPA, dra. Janaína Garçone enfatiza a importância da regulamentação da comercialização de produtos médico veterinários no país. “Temos que estimular novas regras para a comercialização das substâncias e produtos sujeitos ao controle especial, revisando procedimentos que burocratizavam o processo de registro, implementando regras mais exequíveis e racionais, inclusive utilizando a plataforma do Sistema Eletrônico Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (Sipeagro), disponível no site do Mapa”, ressalta.

Todo médico veterinário deve estar cadastrado no Sistema Eletrônico Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários – SIPEAGRO, que habilita o profissional a emitir documentos para aquisição de produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial. A notificação de aquisição deve ser emitida quando o produto for destinado ao uso em procedimentos clínicos e cirúrgicos. Já a notificação de receita deve ser expedida quando se tratar de prescrição de produto a terceiros.

“O responsável técnico (RT) do estabelecimento deve ter conhecimento e fazer cumprir as normativas sobre o assunto. A IN 35/17 prevê o controle de registro de estoque em livro específico, a estocagem em área trancada à chave, sem exposição ao público, com acesso restrito e sob a responsabilidade do RT. No Anexo I da referida norma estão definidas as substâncias sujeitas a controle especial em listas específicas”, ressalta a médica veterinária dra. Patrícia Prata Maluf, fiscal agropecuária vinculada a Gerência de Defesa Sanitária Animal.

Requisitos requerem atenção

De acordo com a IN 35, o produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária. As substâncias a que se referem a Instrução devem ser guardados obrigatoriamente em área trancada à chave ou outro dispositivo de segurança, sem exposição ao público, com acesso restrito e sob a responsabilidade do responsável técnico.

Outro requisito que requer atenção é relacionado a propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial. Somente é permitida em revistas ou publicações técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários e desde que constem os mesmos dizeres da rotulagem dos produtos aprovados pelo Mapa, assim como é vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial.

Os estabelecimentos que comercializam substâncias sujeitas a controle especial, além de estarem registrados junto ao IMA, deverão requerer o registro no SIPEAGRO, diretamente via sistema. De acordo com a IN 55/18, as notificações impressas conforme os modelos estabelecidos nos Anexos II e III da IN 35/17 permanecem válidas até 31/07/19. A partir de 01/08/19, os documentos de aquisição e receita somente serão emitidos via SIPEAGRO, à exceção dos produtos que contenham em sua fórmula as substâncias cetamina, miltefosina e mefentermina, cujas notificações estão sendo emitidas exclusivamente via SIPEAGRO desde o dia 1º de janeiro de 2019.

Na página eletrônica do MAPA, estão disponíveis os Manuais do SIPEAGRO – Módulos Estabelecimento e Médico Veterinário.